江苏恒瑞医药股份有限公司碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价|全球快播报

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恒瑞医药（600276）于6月13日发布晚间公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。

药品的适应症：

（一）规格 100ml：32g（I）和 20ml：6.4g（I）适应症：      1.成人整个心血管系统的血管造影；使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；

2.头部和体部 CT 增强扫描及排泄性尿路造影；      3.一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部 CT 增强扫描及排泄性尿路造影。      （二）规格 100ml：35g（I）适应症：      1.成人的冠状动脉造影和左心室造影、主动脉造影、外周和内脏动脉造影；      2.成人头部和体部 CT 增强扫描、静脉造影及排泄性尿路造影；      3.儿童心血管造影。

碘佛醇注射液为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，作用机制为经血管注入后，造影剂流经的血管将变成不透光状态，从而可在 X线下显影。最早由 Mallinckrodt 公司开发，于 1988 年在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市销售。除 Mallinckrodt 公司开发的碘佛醇注射液外，国内仅有公司碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价。公司碘佛醇注射液50ml：16g（I）于 2021 年 9 月通过仿制药一致性评价，此次获批的规格为 100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）和 100ml：35g（I）。经查询，2021 年碘佛醇注射液全球销售额约为 4.85 亿美元。截至目前，碘佛醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约 1,129 万元。

潇湘晨报综合

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